ІНДИВІДУАЛЬНИЙ ЗВІТ ВИКЛАДАЧА
Кафедри цивільного, господарського і фінансового права
НАЦІОНАЛЬНОГО ЮРИДИЧНОГО УНІВЕРСИТЕТУ
імені ЯРОСЛАВА МУДРОГО
ЗА 2023 РІК

2.1 Посада

Асистент

2.2 Науковий ступінь

-

2.3 Вчене звання

-

3 Тема науково-дослідницької роботи

Адміністративно-процедурна регламентація проведення заходів контролю якості лікарських засобів в Україні

4 Обсяг виконаної науково-дослідницької роботи (друк. арк.)

2.3

5 Наукова новизна отриманих результатів

1. Запропоновано визначити на рівні закону: а) підстави та порядок відібрання зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу; б) періодичність проведення перевірок закладів охорони здоров’я; в) порядок заборони повної чи тимчасової обігу лікарських засобів (який на сьогодні визначений наказом МОЗ України № 809, однак відповідно до ч. 4 ст. 4 закону № 877-V має визначатися виключно законом); 2. Обґрунтовано необхідність: 1) у створенні мережі сертифікованих приватних лабораторій з контролю якості лікарських засобів; 2) закріплення на рівні закону № 877-V права суб’єкта господарювання самостійно обрати з існуючих  сертифікованих лабораторій ту, в якій буде проведено лабораторний аналіз якості лікарських засобів; 3) встановлення критеріїв, за якими Держлікслужба відмовлятиме у можливості такого вибору; 3) розроблення та прийняття  методики розрахунку або кошторису на послуги лабораторій з контролю якості лікарських засобів; 3. Дістали подальшого розвитку положення щодо можливості використання позитивного зарубіжного досвіду (Німеччини, Франції, Данії) в аспекті запровадження системи захисту прав споживачів у фармацевтичній сфері. Вона полягає у можливості фізичних осіб у разі обґрунтованої підозри щодо неякісності придбаного лікарського засобу звернутися до територіальних органів Держлікслужби для проведення його лабораторного аналізу. Якщо лікарський засіб виявляється якісним, витрати на експертизу покладаються на заявника; 4. Запропоновано удосконалити чинне законодавство у сфері контролю якості лікарських засобів шляхом: 1) виключення з наказу МОЗ України № 809 формулювання «підозра у фальсифікації» як таке, що підлягає подвійному тлумаченню, та переформулювати підставу для тимчасової заборони обігу лікарських засобів наступним чином – «виявлення серії або серій лікарських засобів, стосовно якої (яких) наявні ознаки фальсифікації»; 2) виключити з п.2 постанови КМУ № 260 нечіткі формулювання підстав відібрання зразків лікарських засобів, такі як: «в інших випадках, передбачених законом» та «порушення встановлених умов…., що може негативно вплинути»; 3) внесення змін до п.2 постанови КМУ № 260 щодо конкретизації підстав для відбору зразків лікарських засобів таким чином, як це здійснено у п. 10 постанови КМУ № 902; 5. Встановлено, що специфіка проведення перевірок Держлікслужбою полягає в тому, що предметом заходів контролю є якість лікарських засобів, перевірити яку видається можливим лише за умови дослідження супровідних документів (накладних, сертифікатів якості, реєстраційного посвідчення тощо), лабораторного аналізу зразків лікарських засобів, проведення візуального контролю відповідності лікарського засобу вимогам специфікації якості (перевірка зовнішнього вигляду упаковки, маркування, опису тощо). 6. Встановлено, що Держлікслужба паралельно з держлікконтролем здійснює контроль за дотриманням ліцензійних умов провадження господарської діяльності, що пов’язана з обігом лікарських засобів. Вважаємо, що для економії часу та адміністративних ресурсів необхідно здійснювати ці два види контролю одночасно. Така позиція зумовлена тим, що, по-перше, це знизить регуляторний тиск на суб’єктів господарювання; по-друге, два види контролю здійснюються одними і тими самими експертами; по-третє, способи проведення перевірки та предмет перевірки уможливлюють таке суміщення двох видів контролю; по-четверте, суміщення не суперечить чинному законодавству. 7. Доведено, що продовження мораторію на проведення перевірок Держлікслужбою є негативною тенденцією, яка розпочалася в 2014 році. Саме з 2014 року держлікконтроль повноцінно та безперервно не здійснювався (крім позапланових перевірок, можливість проведення яких суттєво обмежується), хоча лікарські засоби є специфічним видом продукції, від якості якої напряму залежить життя та здоров’я людей. Враховуючи таку підвищену соціальну відповідальність держави перед населенням, необхідно відновити повноцінний держлікконтроль;

6 Форми впровадження виконаних НДР (розділи монографії, підручника, навчального посібника, наукові статті, тези наукових доповідей та повідомлень та ін.)

7 Участь у розробці законопроектів та проектів інших нормативних актів

8 Рецензування (підготовка експертних висновків)проектів законів та інших нормативно-правових актів

9 Підготовка наукових висновків на запити Конституційного Суду України

10 Підготовка наукових висновків на запити Верховного Суду

11 Підготовка наукових висновків (Офіс Президента України, СБУ, Прокуратура)

12 Робота консультантом комітетів/депутатів Верховної Ради України

13 Робота консультантом інших вищих та державних органів влади у науково-консультативних радах при Верховному Суді та Конституційному Суді України

14 Прочитані лекції практичним працівникам

15 Підготовка відповідей (висновків) на запити органів державної влади та місцевого самоврядування, організацій та громадян. (кому, стосовно чого)

16 Участь у конференціях, семінарах (вказати повну назву конференції, дату та місце проведення)

• щорічна студентська наукова конференція «Захист прав людини: правовий вимір» 25.05.2023 Полтава Україна
• міжнародний круглий стіл «Правове регулювання епідемічної безпеки в умовах війни та поствоєнного відновлення», який відбувся 29.06.2023р., організований НДІ вивч.проблем злочинності ім. акад. В.В. Сташиса НАПрН України; Нац. юрид. ун-т ім. Ярослава Мудрого, НДІ інтелект. власн. НАПрН України; БО «Всеукраїнська мережа людей, які живуть з ВІЛ/СНІД»; ГО «Асоціація фармацевтичного і медичного права» 29.06.2023 Полтава Україна
• VІ Всеукраїнська науково-практична курсантська (студентська) конференція іноземними мовами «Правоохоронні органи на захисті правопорядку та конституційних свобод в умовах миру та воєнного стану» 24.02.2023 Полтава Україна

17 Вказати членом редакційної колегії якого видання Ви є

18 Наявність авторських свідоцтв та патентів

19 Вказати членом якої спеціалізованої вчених ради ви є

20.1 Доктор наук

20.2 Кандидат наук

20.3 Доктор філософії

21 Чи були у звітному році лауреатом/стипендіатом (вказати повну назву стипендії/премії)

22 Співробітництво з закордонними організаціями

25 жовтня 2023 року на базі Полтавського юридичного інституту Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого був учасником та співорганізатором спільного учбового заходу за участі доктора права Гюнтера Райнера, професора кафедри цивільного, економічного, корпоративного та податкового права університету ім. Гельмута Шмідта (університет Бундесверу), м. Гамбург (Prof. Dr. Günter Reiner, Helmut-Schmidt-Universität – Universität der Bundeswehr Hamburg). http://pli.nlu.edu.ua/?p=21941.

23 Участь у наукових заходах спільних з облдержадміністрацією

24 Участь у наукових дослідженнях на госпрозрахунковій основі

25 Відзнаки чи нагороди отримані у звітному році

Диплом за перемогу у конкурсі Полтавського юридичного інституту Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого "Кращий молодий вчений року" 2022р.

26 Участь у грантових проектах, сертифікатних програмах, стипендіальних програмах (назва проекту, гранту, стипендії/ виконавці (ПІБ, посада)/ замовник/бюджет)

27 Інша інформація, яка заслуговує на увагу

Укладач збірнику наукових праць "Захист прав людини: правовий вимір: матеріали ІІ студ. Наук. конф. м. Полтава, 25 трав. 2023 року. Технічний редактор щоквартального електронного наукового журналу «Полтавський правовий часопис». Заступник голови Товариства молодих учених Полтавського юридичного інституту Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого. Веду соціальні мережі Полтавського юридичного інституту Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого. Очолюю наукові гуртки "Фінансового та податкового права", "Цивільного та сімейного права". Забезпечення проіедення профорієнтаційної роботи за різноманітними напрямками.